《新药研制开发生产技术与药物临床、非临床研究管理手册》
《新药研制开发生产技术与药物临床、非临床研究管理手册》
详细目录
第一篇 新药研制开发总论
第一章 药品基础知识
第二章 药学与药师
第三章 新药研制与开发
第四章 新药申报与审批管理
第五章 药品法制管理
第六章 药学文献检索、利用与医药软件介绍
第二篇 新药研制开发药理学及相关专业基础
第一章 药理学概述
第二章 药物效应动力学
第三章 药物代谢动力学
第四章 影响药物作用的因素
第五章 临床药理学介绍
第六章 临床药学和临床药师
第三篇 新药研制开发药事管理相关知识
第一章 药事管理概论
第二章 药事管理体制
第三章 药品价格和广告管理
第四章 药品的知识产权保护
第五章 药品市场信息
第四篇 药物临床试验质量管理
第一章 药物临床试验概论
第二章 临床试验方法的选择与设计
第三章 临床试验的评价
第四章 临床试验资料处理与统计
第五章 临床试验总结报告
第六章 药物临床试验质量管理规范实施
第五篇 药物非临床研究质量管理
第一章 药物非临床研究概论
第二章 急性毒性试验
第三章 长期毒性试验
第四章 致突变试验
第五章 生殖毒性试验
第六章 其他毒性试验
第七章 致癌试验
第八章 毒理病理学检查
第九章 中药新药非临床研究
第十章 GLP实施的监督检查
第十一章 FDA实施GLP借鉴
第六篇 中药新药研制开发技术
第一章 中药新药研制开发概述
第二章 中医证候临床研究
第三章 中医质量标准制定与检验
第四章 中医药效学研究与实验
第五章 中医新药研究技术要求
第七篇 新药研制开发热门专业领域
第一章 海洋天然药物研究
第二章 抗病毒药物研究
第三章 基因工程药物研究
第四章 树脂分离技术
第五章 超临流体萃取分离技术
第六章 膜分离技术
第八篇 药品生产GMP实施
第一章 药品生产管理
第二章 药品GMP验证概论
第三章 GMP认证实施
第四章 投诉、不良反应报告与自检
第五章 计算机系统验证
第九篇 新药研制开发生产相关法规与标准
