《医疗器械生产监督管理办法实施手册》
《医疗器械生产监督管理办法实施手册》
详细目录
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
第一篇 我国医疗器械行业发展
第一章 我国医疗器械行业发展概况
第二章 国家医疗器械行业发展规划
第三章 医疗器械生产监督管理
第二篇 医疗器械生产企业的申请与审批
第一章 医疗器械生产企业概述
第二章 医疗器械生产企业的申请
第三章 医疗器械生产企业的审批
第四章 医疗器械生产企业的条件
第三篇 医疗器械注册管理
第一章 医疗器械注册管理概述
第二章 境内生产医疗器械的注册
第三章 境外生产医疗器械的注册
第四章 医疗器械注册管理
第四篇 医疗器械的分类管理
第一章 医疗器械分类原则
第二章 医疗器械分类标准
第三章 医疗器械的分类管理
第五篇 医疗器械生产质量管理
第一章 质量管理概述
第二章 生产条件的管理
第三章 生产设备的管理
第四章 生产环境的管理
第六篇 医疗器械生产企业许可证管理
第一章 医疗器械生产企业许可证变更管理
第二章 医疗器械生产企业许可证变更登记管理
第七篇 医疗器械委托生产管理
第一章 受托企业的生产条件
第二章 受托企业的生产技术水平
第三章 受托企业的质量管理
第四章 对受托企业生产的指导和监督管理
第八篇 医疗器械生产的监督管理
第一章 医疗器械生产的注册审批检查
第二章 医疗器械生产质量监督管理
第三章 医疗械生产企业的举报投诉管理
第九篇 医疗器械说明书、标签和包装标识管理
第一章 医疗器械的说明书
第二章 医疗器械的标签
第三章 医疗器械的包装标识
第十篇 医疗器械广告管理
第一章 医疗器械广告登记管理
第二章 医疗器械广告审批管理
第三章 医疗器械广告审查
第十一篇 医疗器械经营企业的监督管理
第一章 医疗器械经营企业概述
第二章 医疗器械经营企业开办条件
第三章 医疗器械经营企业的备案和审批
第四章 医疗器械经营企业理
第十二篇 医疗器械产品临床验证
第一章 临床验证的前筛条件
第二章 临床验证的人员管理
第三章 临床验证的方案实施
第十三篇 医疗器械临床试验管理
第一章 医疗器械临床试验概述
第二章 受试者的权益保障
第三章 医疗器械临床试验方案
第四章 医疗器械临床试验实施者
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第六章 医疗器械临床试验报告
第十四篇 不良事件监测与产品召回管理
第一章 不良事件报告制度
第二章 产品再评价
第三章 产品召回管理
第四章 不良事件处理
第十五篇 相关政策法规
附件：
1. 第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
4. 第二类、 第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表(格式)
5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
6.医疗器械委托生产登记表(格式)
7.医疗器械生产企业许可证(格式)
