《生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册》
《生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册》
详细目录
第一篇 生物制品质量控制总论
第一章 生物制品质量控制概述
第二章 生物制品质量标准
第三章 基因工程药物质量控制
第四章 其他类型生物制品的质量控制
第五章 生物技术产品的申报要求
第六章 生物药物质量控制示例
第七章 生物制品通用规程
第二篇 各类生物制品质控标准
第一章 细胞因子类药物质控标准
第二章 治疗药物及治疗用抗体质控标准
第三章 激素类药物质控标准
第四章 溶栓药物质控标准
第五章 凝血因子类药物质控标准
第六章 疫苗的质量控制
第七章 其他生物制品质控标准
第三篇 生物制品原辅材料质控标准
第一章 无机类材料质控标准
第二章 有机类材料质控标准
第三章 生物材料质控标准
第四章 包装材料质控标准
第五章 生物制品原辅材料质量检定
第四篇 生物制品制造及检定规程
第一章 预防类生物制品制造及检定规程
第二章 治疗类生物制品制造及检定规程
第三章 诊断类生物制品制造及检定规程
第四章 细胞因子类生物制品制造及检定规程
第五篇 生物制品生产质量管理
第一章 药品GMP概述
第二章 生物制品GMP
第三章 生物制品病毒清除灭活及其验证
第六篇 生物制品的分析检定
第一章 生物药物分析检定概述
第二章 分析质量控制
第三章 分析方法的选择和验证
第四章 生物制品化学及其检定方法
第七篇 生物制品安全性评价
第一章 生GLP概述
第二章 生物制品安全性评价
第三章 蛋白和多肽类药物的安全性评价
第四章 基因治疗的安全性评价
附录一 ICH关于药品质量的技术要求
附录二 相关法规文件
