疫苗质量控制标准与使用监督管理手册
疫苗质量控制标准与使用监督管理手册
详细目录
第一篇 疫苗概论
第一章 概述
第二章 新疫苗的申请审核和管制
第三章 生物制品质量控制概述
第四章 疫苗制品质量标准
第五章 疫苗研制和抗原成分的纯化监管
第六章 疫苗佐剂的研究监管
第七章 疫苗研制中实验动物的应用监管
第八章 新型疫苗设计监管
第二篇 疫苗质量控制标准
第一章 生物制品通用规程
第二章 疫苗的质量控制
第三章 疫苗急生物材料质控标准
第四章 疫苗包装材料质控标准
第五章 疫苗制品原辅材料质量检定
第三篇 疫苗制品研制制造及检定规程
第一章 疫苗研制技术规程
第二章 疫苗制造及检定规程
第三章 诊疗类生物制品制造及检定规程
第四章 治疗类生物制品制造及检定规程
第四篇 疫苗生产制备质量控制
第一章 疫苗大规模组织培养
第二章 原核及真核细胞发酵技术
第三章 疫苗制品的纯化
第四章 疫苗生产制备过程中的质量控制
第五篇 疫苗及生物制品的分析检定
第一章 生物药物分析检定概述
第二章 分析质量控制
第三章 分析方法的选择和验证
第四章 化学及其他检定方法
第六篇 疫苗安全性评价
第一章 GLP概述
第二章 生物制品安全性评价
第三章 蛋白和多肽药物的安全性评价
第四章 基因治疗的安全性评价
第七篇 疫苗使用监督管理
第一章 概述
第二章 免疫学基础知识
第三章 免疫工作的实施
第四章 计划免疫工作的监测和评价
第五章 疫苗效果的流行病学评价
第六章 计划免疫常用疫苗监督管理